前瞻医疗器械产业全球周报第16期:自研XINSORB可吸收支架上市,春雨医生获战略投资

2020-03-13

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医疗器械3434

我国最早开端的自主研制生物可吸收支架上市

3月5日,由我国科学院院士葛均波教授领衔团队,历经十余年科研攻关及临床研讨随访,研制出具有我国自主知识产权的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架——XINSORB支架,经过国家药品监督办理局批阅上市。这是我国最早开端自主研制的生物可吸收支架。 

春雨医生获战略出资 搜狗成第7大股东盯紧近千亿商场

3月5日,北京春雨全国软件有限公司新增企业股东——北京搜狗信息服务有限公司。现在,春雨医生共有22家股东,搜狗为第七大股东,持股比例5.33%。一起,春雨医生注册本钱由2573.61万元改变为2749.36万元,增幅为6.83%。同日,搜狗CEO王小川出任春雨医生董事一职。 据企查猫,北京春雨全国软件有限公司建立于2011年7月,注册本钱2749.357902万元人民币,法定代表人为曾柏毅,公司运营规模包含健康咨询;健康办理;出售医疗器械I类等。

首例新冠危重症多器官衰竭患者经DPMAS医治化险为夷

3月3日,湘雅湘雅援鄂医疗队肾内科血液净化团队成功在一例器官切开危重症新冠肺炎患者身上进行了DPMAS人工肝医治,现在患者病况现已平稳。DPMAS人工肝技能,可以有用铲除炎症因子,阻断“细胞因子风暴”。据悉,DPMAS人工肝技能集成血浆置换、吸附、血液/血浆滤过等技能,可用来铲除体内炎症介质,内毒素及中小分子毒素等有害物质,弥补白蛋白,凝血因子等有利物质,调理水电解质,酸碱平衡。

周报

国家药监局新发布14个医疗器械职业规范与修正

3月2日,国家药监局连发两个医疗器械职业规范予以发布的告诉。包含有YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项、YY/T 0935-2014《CT造影打针设备专用技能条件》以及YY/T0292.1-2020《医用确诊X射线辐射防护用具第1部分:材料衰减功用的测定》等6项,合共14个医疗器械职业规范。 

国家市监办理总局出台暂行办法 药品医疗器械违规虚伪宣扬将被重处

近来,国家商场监督办理总局拟定出台《药品、医疗器械、保健食物、特别医学用处配方食物广告查看办理暂行办法》,将于2020年3月1日起施行。《办法》提出,药品、医疗器械、保健食物和特别医学用处配方食物广告应当实在、合法,不得含有虚伪或许引人误解的内容;广告主应当对药品、医疗器械、保健食物和特别医学用处配方食物广告内容的实在性和合法性担任。 

央行:加大对生物技能、医疗设备等职业的金融支撑力度

日前,我国银行党委书记、董事长刘连舸同志在总行掌管举行我国银行2020年第10次党委会议暨应对新冠疫情应急领导小组第7次会议。会议清晰,要进一步加大对生命科学、生物技能、医药卫生、医疗设备等职业的金融支撑力度,助力新冠肺炎防控科研攻关,支撑我国公共卫生事业展开。会议指出,要毫不懈怠抓好全行疫情防控。

国家药监局就进口医疗器械搬运我国境内出产征求定见

3月5日,国家药品监督办理局就《已获进口医疗器械注册证的产品搬运我国境内企业出产有关事项布告(征求定见稿)》揭露征求定见。布告进一步简化和优化进口医疗器械跨境搬运出产的相关答应事项,旨在执行“放管服”变革和优化营商环境要求,全面深化医疗器械审评批阅制度变革,满意人民群众用械需求。据悉,布告适用于进口医疗器械注册人经过其在我国境内建立的外商控股出资企业在境内出产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品。 

第四批疫情急需医疗设备目录发布,新增恢复类、人工智能配备

3月5日,我国医学配备协会发布了《关于引荐新冠肺炎疫情防治急需医学配备的告诉》,最新发布了第四批疫情防治所需设备清单。其间,与前三批比较,第四批疫情防治所需设备除了呼吸机、除颤仪、患者监护仪、ECMO、主动生化剖析仪、CT、DR之外,还新增了恢复配备、人工智能配备以及特种车辆。在第四批疫情所需设备清单中,呈现了多款人机器人设备,包含静脉配药机器人、药房机器人、消毒机器人、配送机器人、巡查看房机器人、智能穿刺采血机器人以及无人驾驶消毒扫地机器人。 

药监局2020年1月份共赞同注册120个医疗器械产品

2020年1月,国家药品监督办理局共赞同注册医疗器械产品120个。其间,境内第三类医疗器械产品72个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品1个。

国家卫生健康委:湖北医疗设备从十分紧缺转为供需平衡

3月4日,国务院联防联控机制就做好疫情防控重要医疗救治设备促产保供作业举行新闻发布会。国家卫生健康委规划司司长毛群安标明,湖北省医疗设备已从初期十分紧缺的状况转为现在的供需平衡,根本上不存在“人等设备”的状况。 

工信部:要点监测企业共为湖北供应6.5万台(套)医疗设备

3月4日,国务院联防联控机制举行新闻发布会上,工业和信息化部配备工业一司司长罗豪杰标明,到3月3日,要点监测企业共为湖北供应6.5万台(套)医疗设备,其间无创呼吸机1.4万台、有创呼吸机2900余台、心电监护仪1.5万台、呼吸湿化医治仪5000多台、血气剖析仪500多台、血液透析机100多台、医用的正压呼吸器340余台、移动DR有160台、空气消毒机1.5万余台,根本满意湖北前方防护的需求。

商务部:未发布过有关口罩及其出产原材料出口的禁令

3月5日,商务部外贸司司长李兴乾介绍,口罩归于自在买卖产品,我国政府未设置任何买卖操控办法。疫情发作以来,商务部从未发布过有关口罩及其出产原材料出口的禁令,企业可以依照商场化准则展开相关买卖。   

云南省颁布首张医用防护服医疗器械注册证

近来,云南省药品监督办理局向云南植物药业有限公司颁布医用一次性防护服《医疗器械注册证》,这是云南首张医用防护服《医疗器械注册证》,也是云南在应对新式冠状病毒感染肺炎疫情防控以来,对紧迫出产疫情防控医疗器械施行应急批阅、“先出产后批阅”的第一张注册证。

兰州新区出产出3D打印医用护目镜 投入医护一线运用

3月8日,兰州新区3D打印医用护目镜现在进入全面出产阶段,并投入医护一线运用。该护目镜可以保证医护人员在特别环境下的贴合性、密闭性、舒适性,减缓运用者的疲惫堆集。现在,该公司已为甘肃省、兰州市各大医院定制各类医用护具500多件。

广州添加儿童口罩投进:第一批5万个,24家药店参加

自3月7日起,“穗康”微信小程序的口罩总投进量再次进步,添加至300万个左右一天,并添加投进医用护理口罩、医用外科口罩两个品类。一起,为做好重症儿童就医的防疫需求,市政府专门安排了儿童口罩的出产和收储作业。现方案经过广药集团广州医药有限公司旗下健民医药、广州医药大药房以及各区部分院边药店投进儿童口罩给重症儿童。第一批投进5万个儿童口罩,共24家药店参加,掩盖广州一切行政区。

我国石化北京50个加油站出售口罩 每只价格3.5元

3月4日,依据我国石化官方微信信息,3月3日起,我国石化北京石油分公司在50座加油站开端出售一次性防护口罩。每日口罩供应量现在在3万只左右。据悉,因为口罩资源有限,每人每周限购一次,一次一盒(10只),依照政府辅导定见,每只价格3.5元。  

达闼科技交给全国首个智能方舱医院项目 新增高科技智能设备

3月7日,由达闼科技和我国移动携手打造的全国首个“智能方舱医院”—武昌方舱医院项目完结全体交给。智能方舱是以智能设备为根底,4G/5G网络为支撑,为数字化运营、医生护理的人机协作、跟患者的互动和交互等供应的全套信息化和数字化的运营方案,新增了许多高科技智能设备,在云端大脑的智能调度指挥下,实时进步整个方舱医院运转的功率。 

九安医疗扩展测温仪系列产品产能 方案本月上旬日产能15000台

3月2日,九安医疗在互动途径标明,现在额温计商场需求缺口仍然很大,公司以九安(iHealth)额温计为代表的测温仪系列产品的国内单日询单量已接连十天超越100万台。公司正在工信部等相关部分的支撑下活跃购买出产相关设备扩展产能,方案三月上旬先到达日产能15000台,之后赶快到达日产能3-4万台,在优先满意国内公共卫生防疫需求的前提下,活跃考虑向国外区域供应额温计及相关范畴医疗器械。 

雷神山机器人正式上岗 主动消毒下降穿插感染危险

3月5日,医疗机器人在武汉雷神山医院正式上岗。该机器人身高1.5米,进退转弯自若,可以全主动完结病区消毒、医疗物品配送等作业,减轻医护人员作业担负的一起还减小穿插感染的危险。据介绍,雷神山医院机器人上岗的产品是一家深圳企业为雷神山医院量身定制,一次充电可以8小时接连作业。当搭载消毒箱时,消毒机器人可选用消毒液喷洒技能对阻隔病区进行消毒,可到达手术室消毒等级规范,并可依据消毒方针不同主动调整喷头。

雅培发布辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测体系最新实在国际数据

近来,在马德里举行的第13届糖尿病先进技能与医治大会(ATTD)期间,雅培公司发布四篇实在国际数据摘要。这些最新数据标明,辅理善瞬感体系可以改进用户的葡萄糖操控3、添加葡萄糖方针规模内时刻、下降呈现高血糖和低血糖的时刻,而且可以下降HbA1c1-2(3个月内的均匀葡萄糖水平)。

稳健医疗旗下子公司全棉年代运营规模改变 新增消毒用品的出产出售

3月2日左右,全棉年代的运营主体——深圳全棉年代科技有限公司发作工商改变,公司运营规模发作改变,新增消毒用品的技能开发与研制、出产和出售。信息显现,深圳全棉年代科技有限公司全资股东为稳健医疗的运营主体稳健医疗用品股份有限公司。 

珀莱雅运营规模新增“卫生用品、第一类医疗器械”等项目

3月4日,珀莱雅布告称,公司拟对运营规模进行调整,并对《公司章程》中的相应条款进行修订。修订后,公司的运营规模为:“一般项目:化妆品批发;化妆品零售;卫生用品批发;卫生用品和一次性运用医疗用品出售;个人卫生用品零售;消毒剂出售;日用百货批发;日用品零售;日用化学产品制作;化工产品批发(不含危险化学品);其他化工产品批发;机械设备批发;五金产品批发;仪器仪表批发;第一类医疗器械零售;五金产品零售;第一类医疗器械批发。 

佛慈制药添加医疗器械、口罩、防护服等出产和出售

3月5日,佛慈制药发布布告称,公司赞同添加运营规模:“医疗器械的研制、出产及出售;口罩、防护服等出产和出售”,并对《公司章程》进行相应修订。一起,佛慈制药标明,近来,公司已完结了工商改变登记手续并取得了新的《营业执照》。

倾慕运营规模再增口罩事务 已请求4个医疗器械商标

3月2日,君企查查数据显现,倾慕股份有限公司运营规模新增“出产非医用口罩(仅限疫情期间日子保证)”。据悉,该公司建立于1981年,注册本钱3.6亿元,法定代表人为张荣明。2020年已请求“爱美丽”、“倾慕”等4个医疗器械类型商标。  

网易考拉运营规模新增医疗器械批发与零售事务

3月6日,网易考拉主营主体杭州优买科技有限公司发作工商改变,运营规模新增多项事务,其间包含“第一类医疗器械批发;第一类医疗器械零售;第二类医疗器械批发;第二类医疗器械零售”。

华大基因累计完结130万人份新冠病毒核酸检测验剂盒出产

3月3日,从华大基因得悉,到3月2日24时,华大基因已累计完结130万人份的新式冠状病毒核酸检测验剂盒的出产。现在新式冠状病毒核酸检测验剂盒供应足够。

上海联影医疗累积向全国宣告CT、DR等设备360余台

3月6日,上海市科委总工程师陆敏标明,在新式技能赋能疫情防控方面,上海一批新式技能和产品首先运用到疫情防控第一线。其间,在医疗和智能设备方面,联影医疗累积向全国宣告CT、DR等设备360余台,方舱CT已完结21台设备。达闼机器人供应的云端智能机器人,为武汉方舱医院、协和医院供应医疗护理、病区消毒和药品配送等服务;巨哥电子、深蓝科技等研制的红外测温监控体系在机场、高铁、地铁、楼宇完结规模化运用。 

世卫安排呼吁添加医疗防护用品供应 全球每月需8900万医用口罩

3月3日,国际卫生安排总干事谭德塞标明,全球规模内医疗防护用品缺少正在约束许多国家应对新冠肺炎疫情的才能。他呼吁各国政府和相关企业紧迫行动起来,使医疗防护用品的全球供应量在现有根底上添加40%。谭德塞说,据世卫安排估量,为应对新冠肺炎疫情,全球每月需求8900万个医用口罩、7600万副医用查看手套和160万副护目镜。 

FDA发布新冠相关攻略:确诊试剂赞同前可用于临床

2020年2月29日, FDA发布一项新攻略,支撑实验室开发用于新式冠状病毒的确诊试剂,以快速进步美国新冠确诊才能。当发作严峻公共卫生突发事情时,FDA可以对某些医疗产品签发紧迫运用授权(Emergency Use Authorizations, EAU),协助这些产品取得快速赞同。而依据这项新发布的攻略,在FDA完结EAU赞同之前,某些实验室可以开端运用其开发和验证的COVID-19确诊试剂。

GE医疗最高等级召回麻醉体系Anesthesia System 我国区出售421台

3月4日,据国家药监局音讯,通用电气医疗体系买卖展开(上海)有限公司陈述。因为产品内电缆衔接松动,出产商Datex-Ohmeda, Inc.对麻醉体系Anesthesia System(注册证编号: 国械注进20183540068)主动召回。相关召回信息已于2019年12月23日发布,召回等级为二级,现将召回等级改变为一级,触及产品的称谓、注册证或存案凭据编码、类型、标准及批次等详细信息见《医疗器械召回事情陈述表》。

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香港研制出冠状病毒快速检测办法 1个病毒即可精确验出

日前,总部坐落香港的海康生命科技有限公司成功研制出具高灵敏度的新冠肺炎最新检测技能,样品中有一个病毒即可精确验出。据悉,新技能依据增强版荧光实时反转录-聚合酶链反响(ERT-PCR),每个反响只需有一个病毒就可以检测到。相较一般的RT-qPCR办法,新技能的灵敏度可进步10倍。 

以色列研制出冠状病毒快速检测办法 每次检测仅需2元左右

日前,以色列BATM先进通讯有限公司CEO兹维·马诺姆博士标明,他们开宣告一种新的试剂盒,可以用于检测新式冠状病毒。与现在全球各地医院运用的检测东西包比较,新确诊试剂盒更快速、更精确。公司方案将每次检测费用定位在1谢克尔左右(约2元人民币),并期望成为家庭检人员自我检测的东西。现在新试剂盒正在多家医院中进行测验,有望在下周取得欧盟签发的欧洲合格认证(CEmarking)。 

悉尼大学毕业生推出可重复运用口罩 可用于新冠病毒防护

近期,悉尼大学毕业生Elias Honor和Isaac Honor推出一款立异的可重复运用口罩,包含可水洗的外层和创始的植物过滤层,现在现现已过了KN95的开端测验,可以阻挠97%以上的PM2.5、粉尘、细菌以及包含新式冠状病毒在内的有害物质。 

医疗科技公司Bardy Diagnostics推出14天版康乃馨动态监测仪

2020年3月4日,医疗科技公司Bardy Diagnostics宣告将推出14天版的康乃馨动态监测仪 (CAM),这是业界仅有的P-wave centric动态心脏贴片监护仪和心律失常检测设备,已于近来取得美国食物和药物办理局(FDA)赞同。 

Illumina推出用于全景变异剖析的液体活检产品TSO500 ctDNA

近来,基因测序公司Illumina推出用于检测全景基因组变异剖析(CGP)的液体活检产品TruSight? Oncology 500 ctDNA(TSO500 ctDNA),它可以作为安排检测成果的弥补,而在无法取得安排样本时,它也可以作为代替方案。TSO500 ctDNA运用了Illumina老练的杂交捕获技能,能让客户从游离DNA(cfDNA)样本中检测循环肿瘤DNA(ctDNA)中的523个基因。 

国家基因组科学数据中心发布2019新式冠状病毒信息库2.0版

2月28日,由国家生物信息中心/国家基因组科学数据中心开发维护的2019新式冠状病毒信息库2.0版发布上线。与之前版别比较,2.0版添加多项新功用,包含:在“基因组序列发布”“变异数据核算”“变异注释”栏目中供应每一条基因组序列和每一个变异位点的质量评价信息;依据原始测序数据,对相关参阅基因组进行序列拼装评价,保证病毒基因组参比序列可靠性;新增“变异时空改变”栏目,经过热度图动态展现变异位点随时刻和地域的频率改变趋势;丰厚“变异判定”“变异注释”等在线东西模块,满意不同用户需求等等。 

霍尼韦尔发布热成像人体测温初筛解决方案

近来,霍尼韦尔发布集成化红外热成像人体测温快速初筛解决方案。经过热成像人体测温双光红外摄像机、热成像人体测温智能通道办理及安全集成办理体系途径等设备的快速布控,协助用户完结无触摸快速筛查体温超支人员,可广泛运用于公共交通、写字楼、工厂、海关、校园和医院等人流密布公共区域,有用地构建一个安全健康的环境。 

西门子医疗全新“拂晓岛”CT方舱解决方案正式投入运用

2020年3月2日,西门子医疗“拂晓岛”CT方舱解决方案顺畅交给黄冈方舱医院并已投入运用。此次交给的“拂晓岛”解决方案具有智能、灵敏、安全、高效等特色,并可经过5G或许宽带网络,完结专家端和扫描端的实时通讯和互动操作,有用缓解一线医疗资源缺乏的窘境,协助医院进一步进步CT确诊的速度和精确性,防止穿插感染。 

日本岛津研制1小时知晓成果的新冠试剂盒

3月4日,日本岛津制作所发布音讯称,研制了约1小时就能检测出是否感染新式冠状病毒的试剂盒,力求在3月内供应。岛津把检测诺如病毒的试剂用于检测冠状病毒,省掉了一部分以往的检测工序,然后缩短检测时刻并下降成本。每月将出产可检测约5万人份的试剂盒。

数字细胞生物学公司Berkeley Lights推出T细胞受体测序试剂盒

2020年3月6日,细胞挑选范畴的领导者Berkeley Lights推出新T细胞受体测序试剂盒(TCRseq试剂盒)。TCRseq试剂盒让Berkeley Lights的Beacon和Lightning途径的用户,可以从输入细胞只要10,000个的细胞样本中,回收在功用上面经过验证的T细胞受体(TCR)。TCRseq试剂盒让Berkeley Lights途径用户,可以运用Berkeley Lights细胞疗法开发套件(Cell Therapy Development Suite),先描绘T细胞功用,然后只对要紧的T细胞进行排序。 

苹果下一代Apple Watch或支撑血氧监测功用

近来,来自外媒appleinsider的音讯称,“Apple Watch Series 6”也便是第六代苹果智能手表将参加血氧监测功用。假如一个人的血氧低于健康水平,也便是动脉血氧含量低于90%-100%,就或许导致心脏健康问题,乃至心脏骤停。Apple Watch的这个功用便是为此而设定的,下一代手表或许会推送低血氧告诉。

三鑫医疗透析液过滤器获医疗器械注册证

3月2日,三鑫医疗发布,公司取得国家药品监督办理局颁布的透析液过滤器《医疗器械注册证》。透析液过滤器由盖帽、接头、外壳、密封圈、封口胶和空心纤维膜组成,该产品用于铲除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。透析液过滤器为透析机装机配用耗材,归于透析机的重要配件之一,该产品在150次医治或到达最大运用时刻(透析机为900小时)后有必要替换(以先到者为准)。 

华大基因核酸检测验剂盒获欧盟自在出售证书

3月2日,华大基因发布布告称,近来,公司全资子公司欧洲医学的新式冠状病毒2019-nCoV核酸检测验剂盒(荧光PCR法)取得了由丹麦医药办理局颁布的关于欧盟体外确诊医疗器械的自在出售证书。

派金生物参加研制的新冠病毒检测验剂盒获批上市

3月4日,从重庆市新冠肺炎疫情防控作业新闻发布会上得悉,由两江新区企业重庆派金生物科技有限公司参加研制的新冠病毒IgM/IgG抗体检测验剂盒(磁微粒化学发光法),经过国家药品监管局批阅(证书号:国械注准20203400182,国械注准20203400183),获准上市,正式投入临床运用。这是我国自主研制、全国首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM/ IgG抗体检测验剂盒。

华软科技控股子公司取得医疗器械出产答应证和医疗器械注册证

3月2日,华软科技发布,公司之控股子公司福建省力菲克药业有限公司已取得福建省药品监督办理局出具的《医疗器械出产答应证》、《医疗器械注册证》。《医疗器械出产答应证》的出产规模为二类14-14医护人员防护用品。《医疗器械注册证》的产品称谓一次性运用医用口罩、医用一次性防护服;产品用于应急运用及储藏。注册证有用期三个月,如疫情完毕,主动失效。

华迈兴微宣告微流控化学发光新冠病毒检测验剂盒获欧盟CE认证

3月5日,深圳华迈兴微医疗科技有限公司宣告其微流控化学发光新冠病毒检测验剂盒取得CE认证,华迈兴微的微流控化学发光新冠病毒抗原/抗体检测芯片选用封闭式反响形式,整个反响在芯片内部完结,大大下降医护人员的生物感染危险。 

美康生物全资子公司便携式尿液剖析仪取得医疗器械注册证

3月4日讯,美康生物发布布告,全资子公司美康盛德医疗科技(姑苏)有限公司便携式尿液剖析仪取得医疗器械注册证。布告称,该仪器与京都弘益生物科技(姑苏)有限公司尿液剖析试纸条配套运用,供医疗组织对人体尿液样本中的生化成分进行半定量或定性检测,为临床查验和确诊供应参阅。可检测项目包含:尿胆原、潜血、胆红素、酮体、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、亚硝酸盐、比重、维生素C。

泰达股份出产医用N95级口罩获医疗器械注册证

3月6日,泰达股份布告,公司所属企业发挥悉数产能出产口罩过滤材料,现在5条熔喷出产线为口罩滤材出产线,日产能约10吨,可制成医用平面口罩750万只,N95级口罩87.5万只。为进一步实行社会职责,公司于今天取得天津市药品监督办理局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证》。公司将在保证口罩过滤材料出产的一起,新增出产医用N95级口罩。

中关村控股公司旗下医疗设备取得实用新式专利证书

3月4日,中关村宣告布告称,公司旗下子公司山东华素制药有限公司收到由国家知识产权局颁布的“一种平板式铝塑泡罩包装机”、“一种包装箱的包装滚码设备”、“一种接受转运设备”以及“一种有机组成车间用空气处理设备”的实用新式专利证书。此次山东华素取得实用新式专利证书,有利于公司进一步完善知识产权维护体系,进步中心竞赛力。

数字细胞生物学公司Berkeley Lights推出T细胞受体测序试剂盒

2020年3月6日,细胞挑选范畴的领导者Berkeley Lights推出新T细胞受体测序试剂盒(TCRseq试剂盒)。TCRseq试剂盒让Berkeley Lights的Beacon和Lightning途径的用户,可以从输入细胞只要10,000个的细胞样本中,回收在功用上面经过验证的T细胞受体(TCR)。TCRseq试剂盒让Berkeley Lights途径用户,可以运用Berkeley Lights细胞疗法开发套件(Cell Therapy Development Suite),先描绘T细胞功用,然后只对要紧的T细胞进行排序。 

分子确诊公司Genomica宣告冠状病毒确诊试剂盒取得CE认证

2020年3月6日,分子确诊公司Genomica宣告,其COVID-19(SARS-CoV2)冠状病毒确诊试剂盒取得CE认证。现在,该公司现已开发两种试剂盒:运用实时PCR的qCOVID-19和运用公司CLART技能的CLART COVID-19,CLART技能是一种依据低密度微阵列的途径,答应在一次测验中检测多个方针。

医疗设备公司V-Wave宣告Ventura心房分流体系取得CE认证

2020年3月6日,努力开发用于心力衰竭(HF)的新式可植入器械的医疗设备公司V-Wave宣告,其Ventura心房分流体系取得CE认证,获准在欧盟商场上出售。该设备与20219年取得FDA赞同。

Neurostar经颅磁影响(TMS)设备获FDA突破性设备称谓

2020年3月6日,医疗技能公司Neuronetics宣告,其Neurostar经颅磁影响(TMS)设备获FDA突破性设备称谓,用于耐药性双相抑郁症患者。该设备运用经颅磁影响或TMS创立脉冲MRI强度磁场,诱导电流规划为影响与心情相关的大脑特定区域。   

雅培公司新式FlexNav运送体系取得CE认证

3月5日,雅培公司宣告其Portico经导管主动脉瓣置入术(TAVI)新式FlexNav运送体系取得CE认证,在欧洲完结营销授权。FlexNav运送体系的赞同和发布是雅培下一代Navitor TAVI体系临床研讨中的首个全球植入物。经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是开腹手术的高危险或极高危险患者,被确诊出患有严峻的主动脉瓣狭窄,该疾病约束了经过瓣膜的血液活动,是外科手术主动脉瓣置换的微创代替办法。 

医疗设备公司Aerin获FDA赞同 并在美国推出立异设备RhinAer

3月5日,医疗设备公司Aerin Medical宣告取得FDA赞同,并在美国推出该公司的立异设备RhinAer?Stylus,用于非手术医治缓慢鼻炎。RhinAer手术可经过直接损坏引起症状的信号来供应耐久的缓解。 该进程可以在耳鼻喉科医生办公室的部分麻醉下进行,没有切断而且不感到不适。 

罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械确定

3月5日,罗氏(Roche)公司宣告,FDA颁发其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械确定,以支撑肝细胞癌(HCC)患者的前期确诊。Elecsys GALAD检测的算法将患者的性别,年纪,以及AFP,AFP-L3(AFP的一种亚型),des-γ-羧基凝血酶原(PIVKA-II)的生物标志物水平结合在一起,协助患者尽早确诊肝细胞癌。它是依据血液中的生物符号物对患者进行确诊,其对患者的侵入性十分小。 

Luminex向FDA提交VERIGENE II呼吸道Flex试剂盒注册请求

2月24日,医疗器械公司Luminex Corporation宣告,该公司现已向美国食物药品监督办理局(FDA)提交VERIGENE II呼吸道Flex试剂盒取得510(k)赞同的注册请求,这是该公司向FDA提交的第二款VERIGENE II试剂盒注册请求。VERIGENE? II呼吸道Flex(RSP Flex)试剂盒是一款多重、定性的检测验剂盒,可以从搜集于具有疑似呼吸道感染症状的患者的鼻咽拭子中一起检测和发现常见的病毒和细菌。 

医疗设备制作商TriMed宣告出售新ASET足底电镀体系

近来,医疗设备制作商TriMed宣告将开端出售其新的ASET足底电镀体系。该体系规划用于医治常见的前足和中足习惯证,供应共同的植入物医治MTP交融、Lapidus交融和TMT交融。 

医疗设备公司ReGelTec宣告经皮背部医医治法获美国专利

2020年3月4日,医疗设备公司ReGelTec宣告美国专利局已颁发HYDRAFI专利。HYDRAFIL?是一种水凝胶,经过17号针头打针到人的椎间盘核内。HYDRAFIL?将可以为数百万因退行性椎间盘疾病引起的缓慢腰痛患者供应非手术医治方案。 

FDA赞同Access Vascular第二代HydroPICC外周刺进中心导管

3月3日,医疗器械公司Access Vascular宣告其第二代HydroPICC外周刺进中心导管(PICC)取得FDA赞同,该导管已证明血栓积蓄率比传统PICCs低30倍,而且或许供应削减导管堵塞的潜力。 

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国家卫生健康委:4月份部分新冠肺炎疫苗有望进入临床

3月6日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制在北京举行新闻发布会,介绍科技研制攻关最新开展状况。 国家卫生健康委科技展开中心主任郑忠伟在发布会上介绍了现在国内科研部分采取了5条技能道路推动疫苗研制,部分疫苗现已进入动物实验阶段,他估计到4月将有部分新冠肺炎疫苗有望进入临床。 

我国医学科学院药物研讨所与Cyclica协作研制新冠肺炎立异药

近期,我国闻名医学研讨组织我国医学科学院药物研讨所与加拿大生物技能公司Cyclica进行战略协作 ,以发现COVID-19的抗病毒药物候选药物,并探究规划多靶点抗病毒化合物的时机。 在这次协作中, 我国医学科学院药物研讨所将对Cyclica提出的分子进行体外和体内抗病毒评价。 此外,两边将在长时间协作中规划多靶点抗病毒化合物,以下降耐药性。 

东阳光药奥司他韦获FDA赞同上市 对多种流感病毒有用

3月4日,FDA赞同东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊(Oseltamivir Phosphate Capsules)的ANDA,包含30mg、45mg、75mg三种标准。值得一提的是,这是国产磷酸奥司他韦制剂初次在美国获批上市。奥司他韦是由吉祥德研制,罗氏担任全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂,对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有医治和防备的作用。 

生物制药公司Inovio加快开发新冠肺炎DNA疫苗INO-4800

2020年3月4日,生物制药公司Inovio Pharmaceuticals宣告,该公司正在加快开发针对新式冠状病毒肺炎(COVID-19,简称“新冠肺炎”)的DNA疫苗INO-4800。据悉,Inovio方案4月在美国开端人体临床实验,之后不久在疫情最为严峻的我国和韩国开端实验。

研讨称巴瑞替尼或为新冠医治有用药 后续方案投入临床

结合定制的2019-nCoV,研讨人员们运用Benevolent AI在已赞同上市的药物搜索或许对新冠病毒感染有用的药,要点重视哪些或许阻挠病毒感染进程。在这一进程中,他们判定了巴瑞替尼,估计这种药物可下降病毒感染肺细胞的才能。现在,研讨作者正方案在临床上用巴瑞替尼来医治新冠肺炎,以验证其作用。

德国团队研制出可溶解口服疫苗 不需求冷藏

德克萨斯大学奥斯汀分校药物学教授Maria Croyle团队研制出了一种可溶解的口服疫苗。这项新技能最近宣告在《科学开展》(Science Advances)杂志上,它有或许极大改进全球对疫苗和其他生物药物的获取。据悉,这项技能可以将活病毒和其他生物药物安稳存储在一种可快速溶解的薄膜中。与传统的疫苗不同,这种薄膜不需求冷藏,可直接口服。

针对高危新冠患者 武田制药发动研制血浆源性疗法“H-IG”

3月4日,武田制药宣告将发动研制抗新冠病毒(SARS-CoV-2)多克隆高免疫球蛋白(H-IG),以用于医治高危新式冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。H-IG是一类血浆来历疗法,曾经已被证明可有用医治严峻的急性病毒性呼吸道感染,而且或许是医治新冠肺炎的一大医治挑选。其作业原理是从恢复患者或接种过疫苗的供体中,搜集血浆中的病原体特异性抗体,然后打针到新患者的身上。

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安徽亳州高新区会集签约7个医疗防护项目 总出资近15亿元

2月28日,安徽亳州高新区会集签约7个医疗防护项目,算计总出资近15亿元。据介绍,亳州高新区为做好疫情防控和促进经济展开,招商部分要点环绕疫情防控作业中需求的医疗防护用品工业,经过本地职业协会、外地亳州商会、返乡亳籍客商等途径,选用电话、微信等方法与出资企业交流对接,活跃摸排一批触及一次性医用外科口罩、N95口罩、医用防护服、中医药产品等医疗防护产品出产出资企业。

健帆生物斥资15亿元拟出资建造“医疗器械工业(血液净化)项目”

3月5日,健帆生物与珠海(国家)高新技能工业开发区办理委员会签订了《健帆集团医疗器械工业(血液净化)项目出资协作协议》,拟在珠海高新区唐家湾主园区出资建造健帆集团医疗器械工业(血液净化)项目,该出资总金额约15亿元。健帆生物标明,本次出资资金来历为公司自有资金或自筹资金,一起因项目出资建造周期较长,不会对公司当期财政及运营状况发生严峻影响。未来项目建成后将对公司的全体成绩产日子跃影响。  

皮肤病检测产品研制商DermTech宣告将经过私募筹措6500万美元

2020年3月2日,皮肤病检测产品研制商DermTech宣告,已赞同向未揭露的组织出资者出售大约6500万美元股票。依据私募条款,DermTech将以每股10.50美元的价格出售约2,467,724股普通股,以及以每股10,500美元的价格出售3,199股B-1系列可转化优先股和524股B-2系列可转化优先股。 

宽岳医疗获数亿元新轮融资 将加快要害技能立异

3月2日音讯,人工关节研制型企业b-ONE宽岳医疗已完结数亿人民币新一轮融资,由无锡金投太湖基金领投,斯道本钱及其姐妹基金F-Prime Capital跟投。在完结本轮融资后,宽岳将加大在无锡的投入,一起加快要害技能立异,丰厚和完善产品线,开辟国内和国际商场,推动产品营销。 

瀚湄医疗获1500万元Pre-A轮融资 用于研制一次性内窥镜

2019年11月29日,瀚湄信息科技(上海)有限公司完结1500万元Pre-A轮融资,出资包含中山贝森医疗工业出资企业、宁波米河三号股权出资合伙企业,以及姑苏市前史文化名城展开集团创业出资有限公司。本轮资金将用于一次性膀胱镜、一次性支气管镜的产品研制,以及内窥镜出产设备和产品的注册认证。 

微密医疗完结数千万元Pre-A轮融资 推动动脉瘤密网封堵器临床实验

2020年3月6日,上海微密医疗科技有限公司完结数千万元人民币的Pre-A轮融资,融资所得将用于推动该公司旗下的动脉瘤介入医治产品MeshCoil密网封堵器进入临床研讨。据悉,该轮融资由辰德本钱独家出资。微密医疗现在研制了一种立异式的微创介入医治器械“MeshCoil密网封堵器”,可用于医治颅内出血性动脉瘤。 

爱尔眼科斥资500万建立全资医疗科技公司 首要从事医械研制

企查猫材料显现,湖南共睿健康医疗科技有限公司建立于3月2日,注册本钱500万元,法定代表人为何伟亮。运营规模为医学研讨和实验展开;一类医疗器械、二类医疗器械的研制;一类医疗器械、二类医疗器械的出产;一类医疗器械的出售;二类医疗器械批发;二类医疗器械零售。该公司为爱尔眼科医院集团股份有限公司全资子公司。

赛默飞将斥资115亿美元收买QIAGEN 加快扩展专业分子确诊产品

3月3日,赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher)和凯杰(QIAGEN)联合宣告,两边董事会已共同赞同Thermo Fisher以每股39欧元现金收买QIAGEN的提议。以当时汇率核算,这笔买卖对QIAGEN的估值约为115亿美元。本次买卖有望经过具有吸引力的分子确诊功用(包含流行症测验)来扩展两边在专业确诊范畴的产品组合。该买卖估计将于2021年上半年完结。

Tricog Health完结7.6亿卢比B轮融资,由Edge Capital领投

近来,医疗设备公司Tricog Health宣告完结7.6亿卢比(约合1050万美元)B轮融资,本轮融资由University of Tokyo Edge Capital领投,由Aflac Ventures、TeamFund、Dream IncubatorTricog,以及其前期出资方Inventus Capital和Blume Ventures参加。Tricog Health是一家专精于心脏病急救设备的企业,其ECG心电图设备选用了中心服务器监控,可对心电图状况进行实时监测陈述。 

医疗设备公司Supira完结3500万美元B轮融资,推动其pVAD产品开发

3月5日,医疗设备公司Supira Medical宣告完结3500万美元B轮融资,本轮融资由Cormorant Asset Management牵头,其间包含The Capital Partnership(TCP)、415 CAPITAL、AMED Ventures和Shifamed Angels参加。融资资金将用于推动该公司的下一代经皮心室辅佐设备(pVAD)的产品开发和临床作业。

纽脉医疗完结数千万美金B轮融资推动二尖瓣置换介入瓣膜临床

近来,上海纽脉医疗科技有限公司宣告完结数千万美金B轮融资,由奥博本钱(OrbiMed)出资,浩悦本钱担任独家财政顾问。本轮融资资金将用于推动国内首款二尖瓣置换介入瓣膜的临床及注册上市。

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圣湘生物申报科创板 72小时研制出新冠病毒检测验剂盒

3月4日,圣湘生物上海证券买卖所递送招股书请求科创板上市。圣湘生物估计发行总股本4000万股,总计融资约5.57亿元人民币。自2018年扭亏为盈之后,圣湘生物在2019年净利润迅速增长,现已到达了3765万元,净利率超越10%。此前2020年1月20日,圣湘生物对外宣告仅用72小时就成功研制出新式冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测验剂盒,最快30分钟可出检测成果。该检测验剂盒也在2020年1月28日获批。

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血液制品产品竞赛格式:人血白蛋白批签发数量占比最高

血液制品来历于血浆,首要包含白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三类。其间血液制品简称血制品,在广义上包含血源和重组的血浆蛋白制品,在狭义上仅包含血源的蛋白质。常见的血制品首要包含白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三类。

图表1:常见血液制品习惯症

全体来看,我国人血白蛋白商场展开较为平稳,批签发量呈现出逐年递加的趋势,可是从竞赛结构看,国内企业在这一商场较国外企业优势较弱。

从批签发量看,国内人血白蛋白批签发数量占比最高,并呈现出逐年递加的趋势,2018年商场占比到达63.44%,排在第二的则是免疫球蛋白签发量,占比为30%-45%之间,而凝血因子需求量较小,商场所占比例也最小。

图表10:2015-2018年我国血液制品产品结构(单位:%)

国内血液制品企业在不同产品线上有着不同的布局,然后构成了工业的展开图谱,由下图可知,上海莱士、华兰生物、泰邦生物、天坛生物、双林生物、博雅生物、上海所、上海新式等企业在血液制品范畴具有较完善的出产线布局。

图表12:国内血制品企业产品线概略

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